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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado hoy una nota informativa sobre el programa de acceso a través del uso compasivo de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C. Las recomendaciones están basadas en las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el uso de sofosbuvir y daclastavir a través de programas de este tipo publicadas el 25.10.2013 y el 22.11.2013, respectivamente.

 

El documento recuerda que la recomendación positiva del CHMP para la aprobación del sofosbuvir no constituye una aprobación formal del tratamiento por la EMA, y que ésta puede retrasarse 2-3 meses, tras los cuales se inician las negociaciones con cada país sobre el precio y financiación de los fármacos, lo que supone un retraso adicional para su incorporación a nuestra práctica clínica real.

 

Las situaciones clínicas en las que los pacientes con hepatitis C podrían ser candidatos a acceder a estos programas de uso compasivo con sofosbuvir o daclatasvir han sido consideradas teniendo en cuenta la falta de alternativas terapéuticas disponibles y la gravedad de la enfermedad hepática. El documento establece 3 situaciones concretas para «aquellos pacientes con hepatitis C crónica (que podrán estar a su vez co-infectados por el VIH):

  1. En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.
  2. Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento.
  3. Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes

 

Es importante destacar el tercer punto ya que se trata de un criterio no excluyente, en el que se consideran como posibles beneficiarios aquellos pacientes con enfermedad hepática avanzada, independientemente de si son o no candidatos a trasplante hepático.

 

Se espera que la AEMPS actualice la información relativa a estos programas de Uso Compasivo a finales del presente mes de Enero.

 

 

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