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La incorporación de nuevos fármacos orales para el tratamiento de la hepatitis C ha supuesto un gran salto cualitativo en nuestra capacidad para curar una enfermedad grave que afecta a alrededor de 500.000 personas en nuestro país.

La Asociación Española para el estudio del Hígado (AEEH), sociedad científica que representa a la práctica totalidad de los hepatólogos españoles, ha denunciado reiteradamente que la respuesta de la Administración sanitaria en España ante las sucesivas aprobaciones de nuevos fármacos por parte de la Comisión Europea ha sido únicamente la de poner barreras para acceder a estos tratamientos. Primero, dilatando injustificadamente su disponibilidad alegando la necesidad de acordar un precio con los laboratorios suministradores, lo que ha supuesto situaciones de inequidad en el acceso respecto a otros países de la Unión Europea. Además ha retrasado entre 6-10 meses la publicación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de Simeprevir y Sofosbuvir, con conclusiones obsoletas y extraordinariamente restrictivas, superadas por la evidencia científica actual

 

Alejándose aún más de estos objetivos, el pasado 5 de Diciembre el Ministerio de Sanidad hizo público el documento “Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus C (VHC) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud” http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/EstrategiaTerapeuticaV191214.pdf (*), documento realizado sin tener en cuenta en manera alguna a expertos clínicos de la AEEH. Como sociedad científica manifestamos nuestro rechazo a la totalidad de un documento que se sitúa completamente al margen de la evidencia científica y que lejos de rectificar la situación creada por la publicación de los obsoletos IPTs genera nuevos problemas entre los que destacan:

  1. Agrava los problemas de acceso a los nuevos tratamientos al introducir, por ejemplo, limitaciones en el acceso no contempladas en el IPT del fármaco. Estas nuevas barreras para acceder al tratamiento afectan de manera especial a los pacientes trasplantados, que no podrán ser tratados con regímenes sin interferón, más eficaces y seguros, a menos que se encuentren en una situación que comprometa sus vidas a corto plazo, algo que resulta completamente inaceptable.
  2. Limita innecesariamente la utilización de regímenes orales en pacientes con fibrosis avanzada a menos que ya hayan desarrollado una cirrosis hepática, recomendación que no se sostiene ni desde el punto de vista de la eficacia/efectividad, la seguridad y ni siquiera los costes de los tratamientos alternativos.
  3. No ofrece alternativas de tratamiento a un número importante de pacientes que no han respondido a otros tratamientos previamente.
  4. Pone en riesgo la salud de los pacientes con hepatitis C al recomendar para algunas situaciones tratamientos completamente obsoletos con Telaprevir o Boceprevir, con una elevada incidencia de efectos adversos graves, sin ninguna base científica y contraviniendo las recomendaciones de los IPTs y de cualquier guía de práctica clínica nacional e internacional.
  5. Recomienda la utilización de esquemas de tratamiento más costosos sin ninguna base científica y claramente ineficientes, ignorando nuevamente las recomendaciones de los IPTs.

 

El 21 y 22 de Noviembre, tuvo lugar en Sevilla la II Conferencia de Consenso para el tratamiento de la hepatitis C organizada por la AEEH, en la que se evaluó la situación actual de esta enfermedad en nuestro país y el nivel de evidencia científica que apoya la utilización tanto de los nuevos fármacos ya disponibles en España como de los que lo estarán en los próximos meses. Las conclusiones de la Conferencia de Consenso, que serán publicadas próximamente, recomiendan la utilización de tratamientos con nuevos antivirales orales en todos los pacientes con fibrosis significativa no solo basados en criterios de eficacia, sino también de seguridad y eficiencia.

 

Por todo ello instamos al Ministerio de Sanidad y a las consejerías de sanidad de las CCAA a reconsiderar la aplicación del documento de “Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus C (VHC) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud” en su formato actual, y a desarrollar una auténtica estrategia nacional de tratamiento de la hepatitis C que tenga en cuenta a los expertos clínicos y a los pacientes.

 

En el momento actual la AEEH se ve obligada a recomendar explícitamente a sus asociados NO seguir las recomendaciones incluidas en el documento ministerial.

 

 

Asociación Española para el Estudio del Hígado

(*) Enlace cambiado por el Ministerio de Sanidad el 19/12/2014

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