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Los presidentes de la Asociación Española para el Estudio del Hígado, Raúl Andrade, y de la Sociedad Española de Patología Digestiva, Javier Crespo, publican un editorial en el número de Octubre de la Revista Española de Enfermedades Digestivas en el que denuncian la situación de extrema dificultad que vivimos en España para acceder a tratamientos innovadores activos en primera y segunda línea contra el hepatocarcinoma. Cada año se diagnostican aproximadamente 6.000 nuevos casos de este tipo de cáncer de hígado en España. La gran mayoría de ellos afectan a pacientes con cirrosis hepática por hepatitis C, alcohol e hígado graso no alcohólico.

En el momento actual, en España solo está aprobado y financiado el sorafenib para el tratamiento de primera línea en pacientes con hepatocarcinoma en fases avanzadas de la enfermedad. Este fármaco ha sido la única opción terapéutica para este tipo de pacientes desde el año 2007. Afortunadamente, en los últimos dos años al menos 4 nuevas moléculas han demostrado su eficacia, bien en primera línea o bien en segunda línea para aquellos pacientes que no responden adecuadamente al sorafenib. La evidencia científica a su favor ha sido avalada por las agencias reguladoras (EMA y FDA), y durante los años 2018 y 2019 por asociaciones científicas del prestigio de: la European Association for the Study of the Liver (EASL), la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o la European Society of Medical Oncology (ESMO). Incluso el NICE, una agencia independiente, de reconocido prestigio y rigor del sistema de salud británico, ha emitido sendos informes favorables para lenvatinib en primera línea de tratamiento y regorafenib en segunda línea.

 

Farmacos para el tratamiento del hepatocarcinoma

 

 

A pesar de esta abrumadora evidencia y respaldo regulatorio, nuestro Sistema Nacional de Salud ha denegado en dos ocasiones la financiación de regorafenib para esta indicación, aún dándose la circunstancia de dispone de un informe de posicionamiento terapéutico favorable de la Agencia Española del Medicamento. Esta inusual situación, que priva a los pacientes que necesitan una alternativa terapéutica al sorafenib, se ha visto agravada recientemente por una notificación del Ministerio de Sanidad en el que advierte a las CCAA de la imposibilidad de prescribir medicamentos cuya financiación haya sido expresamente denegada por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este hecho, en la práctica se ha traducido en una dificultad extrema para acceder a este tratamiento y en situaciones de inequidad en el acceso entre e intra CCAA, lo que deja indefensos a médicos y especialmente a los pacientes que padecen esta enfermedad.

Otros fármacos, igualmente aprobados y disponibles en Europa, como el lenvatinib en primera línea o el cabozantinib en segunda línea, se encuentran en el limbo regulatorio de nuestro país, cuya lentitud solo es superada por la opacidad en el proceso de toma de decisiones. Decisiones pendientes de nuevos informes locales (los informes de posicionamiento terapéutico) de dudosa utilidad real, y que con frecuencia tardan más de 1 año respecto a la aprobación del mismo medicamento por la Agencia Europea (EMA). Decisiones que en último término afectan a pacientes reales.

Es una necesidad urgente disponer de tratamientos efectivos tanto en primera como en líneas sucesivas para este tumor, cuyos pacientes afectados se encuentran en ese momento huérfanos de opciones terapéuticas que mejoren su pronóstico. Por todo ello, en interés de nuestro pacientes exigimos a nuestras autoridades sanitarias nacionales que aprueben la financiación de los fármacos aprobados y comercializados en la Unión Europea para el tratamiento del hepatocarcinoma a la mayor brevedad posible. Sólo así finalizará la grave situación de acceso e inequidad que en este momento sufrimos en España, y podremos ofrecer a los pacientes que lo necesitan los tratamientos a los que tienen derecho.

 

 

Asociación Española para el Estudio del Hígado

 

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