El Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aprobado la incorporación de seladelpar a su cartera de servicios para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo, o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC a partir del  1 de mayo.

Esta decisión se produce tan solo unas semanas después de la autorización por parte de la Comisión Europea (CE), convirtiéndolo en el primer y único tratamiento que mejora de forma estadísticamente significativa los parámetros bioquímicos y reduce el prurito en pacientes con CBP 1-6 . Esta aprobación representa un avance importante, tanto clínico como sanitario, ya que las personas con CBP llevaban años esperando nuevos avances terapéuticos.

La incorporación de esta alternativa terapéutica se ha basado en los resultados del estudio pivotal de fase 3 RESPONSE, controlado con placebo. El 62% de los pacientes tratados con seladelpar alcanzaron el objetivo primario de respuesta bioquímica combinada y el 25% normalizaron la fosfatasa alcalina. La terapia también ha demostrado reducir de forma estadísticamente significativa el prurito, convirtiéndose en el único tratamiento en conseguirlo. En cuanto a la seguridad, la incidencia y gravedad de los eventos adversos fue similar al grupo placebo.

Los beneficios de este fármaco también se han confirmado en un seguimiento más prolongado. En el estudio ASSURE, aún en desarrollo, el 81% de los pacientes alcanzaron la respuesta bioquímica combinada y el 41% lograron normalizar la fosfatasa alcalina después de hasta 30 meses de tratamiento, consolidando así su eficacia a largo plazo.

Desde la AEEH celebramos esta buena noticia.