AEEH, FNETH y ALBI se reúnen con la Agencia Española del Medicamento para abordar la situación actual de Ocaliva
por Comunicación AEEH | Sep 18, 2024
La AEEH, FNETH y Albi España han mantenido una reunión virtual con el director del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Antonio Blázquez, en relación a la situación del uso de Ocaliva en España y Europa, que se encuentra en autorización condicional tras la medida del Tribunal Central Europeo de suspender cautelarmente la revocación de la comercialización.
Por parte de la AEHH asistieron el presidente Manuel Romero, la directora del Registro de Enfermedades Colestásicas y Autoinmunes de la AEEH, Mª Carlota Londoño, y el director del Registro HepaMet, Javier Ampuero; mientras que FNETH estuvo representada por su presidenta Eva Pérez Bech, al igual que Albi España, por su homóloga Elena Arcega. Las tres asociaciones seguimos trabajando para que los pacientes en tratamiento con Ocaliva para la Colangitis Biliar Primaria puedan seguir tomando el medicamento, hasta la resolución definitiva de la Comisión Europea.
Blázquez, quien había mostrado su interés previo en el asunto, pudo escuchar de primera mano la preocupación de hepatólogos y pacientes ante esta situación, -puesto que ALBI ya ha tenido conocimiento de algunos casos de pacientes a los que se les ha negado el tratamiento para la Colangitis Biliar Primaria en su hospital de referencia-, y se comprometió a abrir una vía de comunicación entre ellos y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a través del representante español de la AEMPS, «para que podáis hacerle llegar vuestros estudios de evidencia en la vida real y se puedan reunir con vosotros a nivel europeo», expresó Blázquez.
Además, el jefe del departamento afirmó: «os garantizo que se va a mantener la autorización condicional durante bastante tiempo. El día que se revoque, nuestra intención que a los pacientes que ya se trataban antes, se les va a dar autorización desde la agencia para que soliciten Ocaliva como medicamento extranjero. Vamos a favorecer el acceso al medicamento a los pacientes que tengan la enfermedad controlada», aseguró.
Tras este encuentro, las tres asociaciones han remitido otra carta a a AEMPS solicitando que detalle por escrito el estado actual de la comercialización de Ocaliva, con la intención de que llegue esta explicación llegue a todas las unidades de farmacia hospitalaria, «para que los profesionales de Hepatología podamos continuar prescribiendo sin problemas el medicamento para el tratamiento de segunda línea de pacientes con Colangitis Biliar Primaria», explicó Manuel Romero.
