La Asociación Española para el Estudio del Hígado se una a la celebración, este domingo 8 de septiembre, del Día Mundial de la Colangitis Biliar Primaria y, junto con las asociaciones de pacientes FNETH y ALBI España, celebran que el Tribunal General de la Unión Europea haya dictaminado este jueves la suspensión temporal con efecto inmediato de la decisión de la Comisión Europea de revocar la autorización de comercialización condicional de Ocaliva® (ácido obeticólico) en Europa, tras el recurso presentado por la compañía farmacéutica titular de la patente.
Las principales sociedades científicas, incluida la AEEH, recomiendan el ácido obeticólico como una opción de tratamiento de segunda línea en sus guías clínicas para la Colangitis Biliar Primaria (CBP), una patología del hígado considerada rara. Según la AEEH, la retirada de este tratamiento de segunda línea para esta enfermedad autoinmune que afecta a alrededor de 11.000 españoles, supondría poner en riesgo a quienes dependen del medicamento, y la pérdida de una opción de tratamiento crucial para los pacientes, que llevan años tomándola, con grandes beneficios.
La concesión de la suspensión temporal significa que el ácido obeticólico seguirá estando disponible de momento para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del Tribunal General europeo. A partir de ahora se abre un período de seis semanas para alegaciones. “Este margen de tiempo es una buena noticia”, afirma Romero. “Esperamos y pedimos que durante este tiempo sí se tengan en cuenta los estudios de la vida real que hemos presentado desde la AEEH, que indican que Ocaliva es capaz de bajar los niveles de fosfatasas alcalinas. No tiene sentido retirarlo a sabiendas que hay pacientes que sí se benefician de este fármaco. Todo esto ha generado una alarma innecesaria en los pacientes y, por lógica, mucha preocupación”, enfatiza.
Por eso, según el presidente de la AEEH, Manuel Romero, “seguimos mostrando nuestra preocupación al respecto y continuaremos trabajando” junto a las asociaciones de pacientes FNETH y ALBI para que no se suspenda finalmente la comercialización del fármaco en Europa”, para lo que siguen solicitando el respaldo de las autoridades sanitarias españolas con influencia.
Precisamente esta semana, los presidentes de las tres asociaciones se han reunido con la portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad en el Congreso de los Diputados, Carmen Martínez Ramírez, quien les ha mostrado su firme voluntad de trasladar al Ministerio de Sanidad la petición de las asociaciones y les ha emplazado a pedir una reunión con la Agencia Española del Medicamento.
“La Agencia Española del Medicamento nos contestó, apuntando a dos alternativas: acceder al fármaco como un medicamento extranjero y acelerar la llegada de nuevos fármacos, que están en la cartera de Sanidad, pero que va a llevar tiempo disponer de ellos”, indica el hepatólogo.