Según ha informado la AEMPS a primeros de diciembre en un comunicado, el medicamento Ocaliva (ácido obeticólico) ya no estará autorizado en la Unión Europea. El presidente del Tribunal General de la Unión Europea (Orden de 26 de noviembre de 2024), ha dictaminado no prorrogar la suspensión temporal de la decisión de la Comisión Europea (CE), lo que supone que este medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP) dejará de estar autorizado en la UE. Esto supone que ya no pueden iniciarse nuevos tratamientos con Ocaliva.

Sin embargo, el laboratorio titular del fármaco seguirá suministrando Ocaliva a través de medicamentos en situaciones especiales a los pacientes que ya estuvieran en tratamiento, bajo la responsabilidad del médico prescriptor, si se considera necesario continuar con el tratamiento. Por lo tanto, aquellos pacientes que están recibiendo tratamiento con Ocaliva, deben hablar con su facultativo sobre su tratamiento.

Según informa la AEMPS, las solicitudes de Ocaliva para pacientes que estuvieran en tratamiento y necesiten continuar con el mismo, deben gestionarse a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales desde los servicios de farmacia hospitalaria.

Desde la AEEH lamentamos esta decisión, ya que supone la pérdida de una opción de tratamiento crucial para los pacientes, que llevan años tomándola, con grandes beneficios.